GMP y GLP
GMP vs GLP
"GMP" es buenas prácticas de fabricación, y "GLP" es buenas prácticas de laboratorio. Tanto el GMP como el GLP son regulaciones que se rigen por la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA). Estas regulaciones se imponen para garantizar la seguridad e integridad de los medicamentos.
Al comparar el GLP y el GMP, se considera que el primero es menos costoso y menos oneroso. Mientras que las Buenas Prácticas de Laboratorio se aplican a estudios de laboratorio no clínicos, las Buenas Prácticas de Fabricación se aplican a productos que están desarrollados para ser utilizados por seres humanos.
La FDA presentó una propuesta en 1976 para regular las Buenas Prácticas de Laboratorio luego de que se encontraron ciertas irregularidades en los estudios no clínicos. Las regulaciones de BPL se codificaron en 1978 como 21 Código de Regulaciones Federales Parte 58. Las Buenas Prácticas de Fabricación se establecieron en 1963 21 CFR Parte 211 como las Buenas Prácticas de Fabricación actuales para productos farmacéuticos.
Las áreas que están bajo las Buenas Prácticas de Laboratorio son: personal y organización, instalaciones de prueba, equipos, pruebas y controles, registros, informes y protocolo para la realización de laboratorios no clínicos.
Las áreas que están bajo GMP son: instalaciones y edificios, equipos, producción, control de procesos, empaque y etiquetado, controles de laboratorio y productos de medicamentos devueltos / recuperados.
Al considerar los certificados GMP, se entrega a quienes están involucrados en industrias biológicas, biofarmacéuticas, de desarrollo farmacéutico y de manufactura. Estas entidades obtendrán la certificación de Buenas Prácticas de Manufactura. Para obtener la certificación, uno tiene que completar cuatro cursos de formación.
La certificación de Buenas Prácticas de Laboratorio es para entornos de laboratorio. Al igual que la certificación GMP, uno tiene que completar cuatro cursos para la certificación GLP.
Resumen:
1. "GMP" es una buena práctica de fabricación, y "GLP" es una buena práctica de laboratorio. 2. Mientras que las buenas prácticas de laboratorio se aplican a estudios de laboratorio no clínicos, las buenas prácticas de fabricación se aplican a los productos que están desarrollados para ser utilizados por los seres humanos. 3.Las regulaciones de BPL se codificaron en 1978 como 21 Código Federal, Regulaciones, Parte 58. Las Buenas Prácticas de Manufactura se establecieron en 1963 en 21 CFR Parte 211 como Buenas Prácticas de Manufactura actuales para productos farmacéuticos. 4. Los certificados de GMP se otorgan a aquellos que cumplen con las industrias de manufactura y desarrollo biológico, biofarmacéutico y farmacéutico. Estas entidades obtendrán la certificación de Buenas Prácticas de Manufactura. 5. Las áreas que están bajo GMP son: instalaciones y edificios, equipos, producción, control de procesos, envasado y etiquetado, controles de laboratorio y productos farmacéuticos devueltos / recuperados. 6. Las regulaciones de BPL se codificaron en 1978 y las Buenas Prácticas de Fabricación se establecieron en 1963.
