CGMP y GMP
Al fabricar productos, es importante prestar especial atención a los requisitos de calidad. Varios consejos y autoridades reguladoras garantizan que los fabricantes cumplan con las pautas establecidas que protegen al consumidor final. La Autoridad de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos de América ha inventado un conjunto de buenas prácticas de manufactura registradas bajo CGMP y GMP. Suenan relativamente similares y la gente a menudo los confunde, sin embargo, hay una línea delgada que los diferencia. A continuación se incluye una breve guía para ayudar a comprender y diferenciar ambos términos:
¿Qué es CGMP?
CGMP en su totalidad es la buena práctica de fabricación actual. Estas pautas aseguran los diseños correctos, los procedimientos de monitoreo y el control requerido de los procesos de fabricación y las instalaciones utilizadas. El cumplimiento con el cGMP asegura la adquisición de identidad, pureza y altos estándares de calidad de los productos farmacéuticos al obligar a los fabricantes a aplicar las medidas de control correctas.
El cumplimiento de las directrices implica el establecimiento de sistemas de gestión sólidos y de calidad, la obtención de medidas estándar precisas, el establecimiento de un sistema operativo robusto y la detección temprana de las desviaciones de calidad. Dentro de la configuración de una compañía farmacéutica, reduce las posibilidades de contaminación, errores o incluso desviaciones. A largo plazo, garantiza que la calidad del producto fabricado cumpla con todos los estándares establecidos.
El objetivo principal de CGMP es asegurarse de que los fabricantes utilicen la última tecnología disponible. La tecnología hoy en día, juega un papel clave en todas las industrias. Con la implementación correcta de software, sistemas y procesos actualizados, la fabricación se vuelve más eficiente, especialmente en la consistencia durante la producción en masa. Sin embargo, CGMP brinda las pautas mínimas de adhesión y deja el resto de las decisiones a la empresa. Esto incluye decisiones tales como qué software es más eficiente, qué tecnología debería implementarse en los procesos y demás.
Varios países han declarado a CGMP un requisito legal en la industria manufacturera. La FDA lleva a cabo inspecciones en varias instalaciones de fabricación, productos terminados y equipos utilizados para determinar su cumplimiento con las regulaciones. Si la instalación o los productos terminados no cumplen con los estándares establecidos, el término "adulterado" se usará para referirse a ellos.
En este caso, la FDA puede recomendar a la compañía que retire los bienes o utilizar medios legales para confiscar todo el lote de producción del mercado. Esto se basará enteramente en el grado de violación. Cualquier persona puede acceder a todas las pautas y actualizaciones relacionadas con CGMP desde el registro de la FDA publicado en su sitio web.
¿Qué es GMP?
El término GMP se refiere a las normas de buenas prácticas de fabricación. Estas regulaciones han sido implementadas por la Autoridad de Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos. Las regulaciones se implementaron de acuerdo con la Ley Federal de Medicamentos, Alimentos y Cosméticos.
Las regulaciones GMP son aplicables para fabricantes, empacadores y procesadores de dispositivos médicos, medicamentos y ciertos alimentos. Las regulaciones asegurarán que los productos sean completamente seguros para el uso de las personas. Además, las regulaciones aseguran la efectividad y pureza de los productos también.
Con GMP, se eliminan todas las posibilidades disponibles para que los fabricantes terminen con errores, confusiones y contaminación. Por lo tanto, los consumidores podrán garantizar la seguridad mientras compran los productos. Los principales sectores que cubre GMP incluyen edificios e instalaciones, equipos, materias primas, personal, producción, etiquetado y quejas. GMP cubre amplias pautas que deben cumplir todas las empresas en la fabricación. Aquí, no hay opciones o alternativas como el CGMP anterior.
Algunas de las preguntas formuladas en este sector incluyen:
- ¿Se están utilizando los edificios e instalaciones en tamaño y diseño adecuados?
- ¿El personal que maneja los procesos está bien entrenado y equipado?
- ¿Se almacenan y manejan las materias primas de manera que se eviten confusiones y contaminación cruzada?
- ¿Existen medios adecuados para documentar los lotes de producción y el almacenamiento de registros?
Diferencias entre GMP y CGMP
Las aplicaciones de GMP son más amplias en comparación con las aplicaciones de CGMP. Esto se debe principalmente a que algunos de los fabricantes no utilizan la última tecnología disponible debido a la disponibilidad y las implicaciones de costo.
GMP está siendo ampliamente utilizado en el mundo en comparación con CGMP. De hecho, más de 100 países diferentes en el mundo tienden a usar GMP. Sin embargo, solo unos pocos países se adhieren a las directrices de CGMP.
GMP es ampliamente aplicable a una gran cantidad de situaciones en el mundo, en comparación con CGMP. Estas aplicaciones también abarcan una gran cantidad de industrias. Por ejemplo, GMP se utiliza para garantizar diferentes áreas de una empresa, que incluyen la contabilidad, la limpieza, la capacitación de personal y el equipo de fabricación. GMP también se puede utilizar para definir la calidad en los procedimientos seguidos por un negocio. Sin embargo, la aplicabilidad de CGMP es algo limitada. Puede ser utilizado principalmente para la fabricación de bienes.
CGMP es más caro en comparación con GMP. Eso es porque los fabricantes tendrán que seguir adelante y gastar una cantidad considerable de dinero con el objetivo de comprar la tecnología disponible.
La garantía de calidad con CGMP es más confiable cuando se compara con la misma de GMP. La tecnología garantiza que la calidad se cumpla en el producto final, teniendo en cuenta varios factores. En otras palabras, un producto se analizará desde varias dimensiones para garantizar que se cumpla con la calidad.
CGMP vs GMP: Cuadro comparativo
Resumen de CGMP vs GMP
GMP puede considerarse como un método tradicional de garantía de calidad. GMP se basa en los mismos principios pero se adhiere a los estándares junto con la última tecnología disponible. Por lo tanto, puede considerarse como un método más eficaz y eficiente para garantizar el aseguramiento de la calidad. Debido a esta razón, los fabricantes deberían pensar en seguir CGMP en lugar de GMP.
