ICH-GCP y GCP de la India
ICH-GCP vs Indian GCP
Good Clinical Practice (GCP) es un conjunto de estándares internacionales para realizar, formular, documentar y reportar ensayos clínicos que pueden involucrar a humanos como participantes. Es importante cumplir con esta norma, ya que proporciona al público la garantía de que los derechos, la seguridad y el bienestar de los sujetos de los ensayos están protegidos, y que los datos de los ensayos clínicos son confiables. El objetivo de la ICH GCP (Conferencia Internacional sobre Armonización de Buenas Prácticas Clínicas) es proporcionar un estándar uniforme para los Estados Unidos, la Unión Europea y Japón para facilitar la adopción de datos clínicos por parte de las autoridades reguladoras de dichas jurisdicciones. Se deben seguir las pautas cuando los datos de los ensayos clínicos se presenten a las autoridades reguladoras.
La versión india de GCP se basa en el ICH-GCP, pero hay diferencias clave entre los dos. Algunas de las pautas encontradas en la versión india resultan en una metodología difícil que se vuelve abrumadora para los patrocinadores e investigadores.
SOPs de investigador y patrocinadores están en discusión. Las pautas de la India establecen que la copia para los SOP debe estar debidamente firmada por el investigador y el patrocinador. El investigador, junto con su equipo de investigación, debe cumplir con los SOP. Esto puede ser imposible, ya que se convertirá en una gran carga para los patrocinadores obtener los SOP firmados por todos los investigadores del ensayo. Todo el proceso de mantener varios SOP y hacer revisiones es lo suficientemente complejo.
El rol del investigador en el análisis de datos, según el ICH-GCP, es presentar un resumen del ensayo y sus resultados al Patrocinador y su Comité de Ética, mientras que el PCG de la India menciona que el investigador o la institución deben analizar los datos., haga un informe del estudio y envíelo al Patrocinador y al Comité de Ética. Esto tiende a duplicar la carga de trabajo de los investigadores ocupados y el Comité de Ética. Además, esto resultará en varios informes de estudio para varios sitios de un estudio similar.
La versión india agregó títulos nuevos a la Sección de Consentimiento Informado de la ICH-GCP, perteneciente a muestras biológicas como material genético. El PCG de la India ofrece a los pacientes la libertad de elegir no hacer que las muestras recolectadas para su análisis estén disponibles para un posible uso futuro; Teniendo en cuenta que existe la posibilidad de que las muestras se puedan compartir en cualquier momento. Esta sección puede crear un conflicto en el Proceso de consentimiento informado y puede desanimar a los pacientes a inscribirse en ensayos clínicos.
Según el ICH-GCP, el monitor es el responsable de verificar la legibilidad de los documentos que proporciona el investigador o el sitio. No menciona que sería obligatorio verificar las revisiones de los procesos de consentimiento informado. El GCP de la India establece que el monitor debe informar al Patrocinador y al Comité de Ética de cualquier desviación y violación del protocolo, incluido el ICF (formulario de consentimiento informado). Esto puede ser imposible ya que el monitor no tiene contacto directo con el Comité de Ética.
Por último, después de revisar todas las consideraciones, se puede afirmar que la creación del PCG de la India se produjo de manera que se anticipen las buenas acciones, pero será más aplicable si las implicaciones son fáciles de cumplir.
Resumen:
- El GCP de la India puede tener algunas pautas que son difíciles de cumplir en comparación con el ICH-GCP.
- En el PCG de la India, tanto el investigador como los patrocinadores deben firmar los POE. ICH-GCP espera que el investigador cumpla con los SOP y deje el monitoreo de los SOP a los auditores y monitores.
- En el PCG indio, las muestras de cuerpos retenidos (material genético) no se pueden reutilizar para ensayos futuros cuando sea necesario repetirlo.
- ICH-GCP declara que el monitor debe ser el que verifique la legibilidad de los documentos, mientras que Indian PCG declara que el monitor también debe informar al Patrocinador y al Comité de Ética por cualquier violación del protocolo.
